- Branża: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Tissu cicatriciel ou capsule qui se forme normalement autour de l'implant, ce qui le resserre ou le comprime. Il y a quatre catégories de contractures capsulaires allant du grade I (le sein est normalement lisse et semble naturel) au grade IV (le sein est dur, douloureux et semble anormal).
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Étude dans laquelle les gens sont exposés à une intervention médicale, tels que les implants mammaires, puis elle est observée au fil du temps pour déterminer son efficacité et sa sécurité. Le résultat n'est pas connu lorsqu'une étude prospective est démarrée. Les évaluations médicales sont réalisées avant et après l'intervention pour que le résultat de celle-ci puisse être mesuré.
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Remplacement d'un implant mammaire existant. La révision est l'une des trois indications (utilisations cliniques) pour des implants mammaires.
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Intervention chirurgicale visant à réduire la taille des seins.
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Etude clinique d'un implant mammaire rempli de gel de silicone pour répondre aux besoinx de santé publique pour les patients subissant une reconstruction et une révision. Le statut des implants dans une étude complémentaire est expérimental.
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Non approuvé, d'une manière générale. Pour les implants mammaires, cela signifie non approuvé par le poste médical avancé(PMA).
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Grosseurs dures sous la peau, autour de l'implant. Elles peuvent être confondus avec un cancer pendant la mammographie, ce qui entraîne une intervention chirurgicale supplémentaire, soit par une biopsie de la grosseur ou soit par le retrait de l'implant.
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